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    • 一次性橡膠檢查手套不合格案的啟示


      作者: 來源: 人氣:983


      近期,藥監局抽驗了幾例一次性使用橡膠檢查手套,它們的不合格項目均為拉伸性能不合格。

      拉伸指標標準要求——老化前后應有明顯差別標準GB10213-2006/ISO11193.1:2002《一次性使用醫用橡膠檢查手套》6.3規定:“拉伸性能按照ISO37進行測定。從每個手套中裁取3個試片,試驗結果取中值,試片應從手套的手掌部或手背部裁取?!睓z測拉伸性能包括老化前扯斷力、扯斷伸長率及老化后扯斷力、扯斷伸長率四項指標。老化測試是將手套試片經過70℃±2℃,168h±2h老化。

      一次性使用醫用橡膠檢查手套分為兩個類別:類別1主要由天然橡膠膠乳制造的手套;類別2主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性溶液制造的手套。不同材質制造的手套在拉伸性能要求上是不同的,天然橡膠膠乳的扯斷伸長率要好于丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳等材料的扯斷伸長率,老化后的扯斷伸長率應比老化前有明顯下降。

      不合格參數的解讀——回收舊橡膠作祟這幾例橡膠檢查手套的不合格項目均為拉伸性能,主要是老化前和老化后的扯斷伸長率不合格,老化前的扯斷伸長率和老化后的扯斷伸長率下降得很少或幾乎持平。其中一例老化前的扯斷伸長率為483%~681%,老化后的扯斷伸長率為518%~666%;老化前扯斷力4.5~8.0N,老化后扯斷力為4.5~7.1。

      標準規定類別1主要由天然橡膠膠乳制造的手套;類別2主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性溶液制造的手套。這些材料都應當是初次使用的,它們在老化前和老化后是有較大區別的。那么,是什么原因造成老化前的扯斷力、扯斷伸長率和老化后的扯斷力、扯斷伸長率幾乎相等呢?這些檢驗數值提示我們,這樣的手套在老化檢驗前已近似老化或有不同程度的老化。并進一步提示我們,制造這些手套的原料極有可能為回收的舊橡膠,甚至是多次回收的再生橡膠!

      擴大監管面——所有橡膠制品醫療器械

      筆者建議,轄區內有一次性使用橡膠檢查手套的生產廠家的藥監部門要加強對生產企業的監管,特別是對生產企業的原料進行重點監督檢查,以防工業明膠生產膠囊的類似事件發生。同時,也可以將思維更發散一點,將品種擴大到所有的醫用橡膠手套產品的監管,如滅菌橡膠外科手套等。還可以將監管面擴大到所有的橡膠制品醫療器械的原料監管,嚴防使用回收橡膠作為醫療器械生產原料,確保醫療器械的安全有效。


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